一、ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体组成的世界性的联合会。ISO9000族和ISO14000族标准是ISO颁布的关于质量管理和环境管理方面的系列标准，其质量认证原理被世界贸易组织普遍接受。1994年我国宣布等同采用。根据我国法律规定和国务院赋予的职能，国家质量技术监督局依法统一管理我国质量认证工作。ISO9000族标准中有关质量体系保证的标准有三个：ISO9001、ISO9002、ISO9003。ISO9001质量体系标准是设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9002质量体系标准是生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9003质量体系标准是较终检验和试验的质量保证模式。
二、企业办理ISO9001认证需要的资料：
认证申请书及合同、营业执照副本、组织机构代码证、质量手册及程序，若是医疗器械生产企业，加应加上生产企业许可证和产品注册证书。
企业要进行ISO 9001:2008质量管理体系认证时所应具备以下条件：
1、按ISO9001:2008《质量管理体系要求》建立质量管理体系并有效的运行三个月；
2、在认证审核前要完成一次有效的内审和管评；
3、应接受认证机构的三年的监督审查和认证标志的使用；
4、营业执照，认证范围必须是经营范围内；
5、组织机构代码证，有效、正常年检；
三、ISO认证申请程序：
1、提出申请意向。企业向认证机构提出申请认证的意向，询问需要了解的事项，并索取有关资料。
2、咨询。如果企业有需要，可向有关的咨询机构提出咨询申请，咨询机构会派专家指导企业建立质量体系，编制质量手册，进行质量体系审核（预检查）。
3、提出正式申请。企业填写认证申请书，附上质量手册，寄交（或送交）有关认证机构。
4、认证机构审查申请书，同意后向企业发出接受申请的通知，告知应缴纳的费用。
5、 企业按通知书的要求交纳费用。
6、认证机构任命一个检查组，负责对申请企业的质量体系进行检查，将检查组名单通知申请企业。
7、检查组审查企业提交的质量手册是否符合标准；如不符合，向申请企业提出，请其修改或提供补充材料，直至基本符合为止。
8、检查组长制定检查计划并发给申请企业一份，计划包括：被检查方的名称和地址，检查组成员，检查的目的、范围和依据，检查日期，检查活动安排以及保密申明。
9、各检查员对自己承担的检查部门编制检查表，安排需检查的具体内容和采用的检查方法。
10、检查组去现场检查和评定申请企业质量体系的实际运行情况，质量手册的贯彻执行情况；检查结束前，由检查组长向企业领导报告检查评定的初步结果，告知"推荐"、"推迟推荐"或"不推荐"的结论。
11、如果是"推迟推荐"，企业应制定纠正措施，在检查组指定的期限内完成，达到满意的效果，并将纠正措施及其实施情况书面报告检查组长。
12、检查组长审查企业提交的纠正措施报告，必要时去现场复查，达到要求时即可推荐。
13、检查组编写并向认证机构提交质量体系检查报告。
14、认证机构审查质量体系检查报告，符合要求时，向企业颁发认证*。如果经审查不符合要求时，应向申请企业发出书面通知，告知不推荐的原因。
15、企业坚持并不断改进质量体系，提高产品质量，接受认证机构的定期监督复查。
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